Der Reinraum der Zukunft - Modularisierung mal anders

Modularisierung als Schlüssel zur flexiblen Pharmaproduktion

Der Reinraum ist ein wichtiger Bestandteil der Pharmaindustrie. Er dient als geschützter Bereich, in dem Produkte hergestellt und verarbeitet werden, um eine möglichst hohe Qualität und Reinheit zu garantieren. In der Zukunft wird der Reinraum noch wichtiger werden, da sich die Anforderungen an die Reinheit und Qualität von Pharmaprodukten erhöhen und neue Technologien eingesetzt werden. Ein wichtiger Aspekt ist die Verwendung von flexiblen und skalierbaren Reinraum-Systemen, die sich an die spezifischen Anforderungen der Pharmabranche anpassen lassen. Dies ermöglicht es, den Reinraum schnell und einfach an veränderte Produktionsbedingungen anzupassen, was wiederum die Flexibilität und Effizienz der Produktion erhöht. Ein Trend in der Reinraum-Technologie ist dabei die Verwendung von modularen und energiesparenden Systemen. Diese Systeme ermöglichen es, die Reinraum-Infrastruktur schnell und einfach zu erweitern oder zu reduzieren, je nach den Anforderungen des Produktionsprozesses. Durch den Einsatz von energiesparenden Technologien und die Verwendung von umweltfreundlichen Materialien kann zusätzlich der Energieverbrauch und die CO2-Emissionen im Reinraum reduziert werden. Insgesamt wird der Reinraum der Zukunft in der Pharmabranche durch fortschrittliche Technologien, flexible und skalierbare Systeme und energiesparende Lösungen gekennzeichnet sein. Dies ermöglicht es, die Produktionsprozesse in Echtzeit zu überwachen und anzupassen, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten unter den Aspekten der Good Manufacturing Practice (GMP) sicherzustellen.

Modularisierter Reinraum für die Produktion von Vakzinen

In einem Fallbeispiel unterstütze TCW bei der Modularisierung einer Produktion von Vakzinen. Vakzine erfordern eine hohe Kontrollen über die Umweltbedingungen, da die Stoffe empfindlich auf Kontaminationen reagieren und die Therapie weniger wirksam werden kann. Modulare Reinraum-Systeme ermöglichen es hier, flexibel auf die spezifischen Anforderungen der Vakzin-Produktion zu reagieren und die Reinheit des Raumes zu jeder Zeit sicherzustellen. Dies kann beispielsweise durch den Einsatz von modularen Wänden und Decken erreicht werden, die in kurzer Zeit installiert oder entfernt werden können. Auch die Belüftungssysteme können modular gestaltet sein, so dass sie schnell und einfach erweitert oder reduziert werden können, je nachdem wie viele Vakzine produziert werden und welche Anforderungen an die Luftqualität bestehen. Auf diese Weise kann ein modulares Reinraum-System die Produktion von Vakzinen ermöglichen, die schnell und einfach an die spezifischen Anforderungen des Produktionsprozesses angepasst werden kann, während die Reinheit des Raumes jederzeit sichergestellt wird.

Fallbeispiel zur Implementierung des modularen Reinraumkonzepts

Das Projekt gliederte sich in 5 Teilelemente: Prozessoptimierung, Risikomanagement, Finanzierung, Change-Management und Projektmanagement. Dies ermöglichte eine gesamtheitliche Betretung der Umsetzung des Konzepts.

Prozessoptimierung

Zu Beginn wurden die aktuellen Fertigungsprozesse analysiert und bewertet. Hierbei wurden die Schwachstellen identifiziert, um Optimierungspotenziale zu ermitteln. Ziel ist es, eine effiziente und effektive Produktion zu gewährleisten. Durch die Optimierung der Fertigungsprozesse wird auch das Risiko von Produktionsausfällen minimiert.

Risikomanagement

Da es sich bei der Produktion von pharmazeutischen Produkten um ein hochsensibles Feld handelt, wurde auch das Risikomanagement besonders berücksichtigt. TCW entwickelte gemeinsam mit dem Unternehmen ein Konzept, um potenzielle Risiken bei der Produktion zu minimieren. Hierbei wurden mögliche Risiken wie Kontaminationen, Produktionsausfälle oder Verzögerungen durch technische Probleme identifiziert. Das Risikomanagement ist dabei in allen Phasen des Projekts zu berücksichtigen.

Finanzierung

TCW unterstützte das Unternehmen auch bei der Finanzierung des Projekts. Hierbei wurden verschiedene Finanzierungsmöglichkeiten wie Kredite, Eigenkapital oder Förderungen geprüft. Es wurde eine Finanzplanung erstellt, um die Kosten für das Projekt zu schätzen und die Finanzierung zu sichern.

Change-Management

Die Implementierung eines modularen Reinraumkonzepts erfordert eine umfassende Veränderung der Produktionsprozesse. Daher wurde Change-Management von TCW intensiv begleitet. Es wurden Schulungen und Trainings für das Personal angeboten, um eine reibungslose Integration der neuen Prozesse zu gewährleisten. Auch wurden die Mitarbeiter in die Planung und Umsetzung des Projekts eingebunden, um eine breite Akzeptanz und Motivation zu erreichen.

Projektmanagement

Zur Sicherung des Erfolgs übernahm TCW auch das Projektmanagement. Hierbei wurde ein Projektplan erstellt, der alle Schritte und Meilensteine des Projekts beinhaltet. Projektmanagement sorgt für eine reibungslose Koordination aller Beteiligten und gewährleistet eine termingerechte Umsetzung des Projekts.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Implementierung eines modularen Reinraumkonzepts in der Pharmaindustrie eine umfassende Planung und Umsetzung erfordert. In allen Workstreams kamen dabei aus verschiedensten Industrien erprobte Methoden wie zum Beispiel der „Modulkatalog“ oder „Process Mapping“ zum Einsatz. Auf Basis dieses Vorgehens konnte TCW die Investitionskosten und die Planungsdauer für den Aufbau des Reinraums senken (siehe Abbildung 1).

Methodentransfer auf verwandte Industrien

Das oben beschriebene Vorgehen zur Implementierung eines modularen Reinraumkonzepts kann auf verschiedene Branchen wie die Lebensmittel-, Kosmetik-, Chip-, Chemie- und Medizintechnik-Industrie übertragen werden. Hygiene, Reduktion des Kontaminierungsrisikos und Schutz des Mitarbeiter spielen wie in der Pharmabranche. Zudem stehen Unternehmen vor ähnlichen Herausforderungen wie Nachfrageschwankungen, Produktindividualisierung und Net-Zero Zielen. Bei der Meisterung dieser kann, wie oben beschrieben, der TCW-Ansatz „Modulare Produktion“ unterstützen.

Beratungsleistungen

• Änderungsmanagement
• Projekt- und Multiprojektmanagement in der Forschung- und Entwicklung
• Modularisierung in Organisation, Produkten, Produktion und Services

Publikationen

• Total Productive Maintenance
  Leitfaden für ein integriertes Instandhaltungsmanagement
• Leitfaden zur Steigerung der Instandhaltungseffizienz
  Leitfaden zur Krisenbewältigung und Transformation von Unternehmen
• Instandhaltungsmanagement effizient gestalten

Praxisbeispiele

• Senkung der Kosten für die Instandhaltung durch Make-or-Buy-Analysen
• TPM in der Praxis: Unternehmensbefragung zur Wertorientierung in der Instandhaltung